药品研发-药品研发产品技术转移-西典科技(优质商家)

一致性评价

2016年3月5日，国丨务院办丨公厅发布《关于开展仿丨制药质量和疗丨效一致性评价的意见》（以下简称《意见》），成为中国医药企业正式开展仿丨制药质量与疗丨效一致性评价的纲领性文件。接下来，CFDA不断完善一致性评价细则，发布参比制剂、确定BE机构、开展相关培训等，企业也纷纷厉兵秣马，盘点自家资产，衡量利弊，抢2018大限。这无疑是一场竞速赛和竞时赛，品种能否占据**关乎生死存亡。

那么，抢得*丨一批一致性评价入场劵的品种将迎来哪些利好？它们会如何搅动市场竞争格局？**卡位优势的它们能否借助政策优势继续**市场？中国仿丨制药格局将会迎来什么样的变化？

1

通过一致性评价有何好处？

众所周知的一个道理是，仿丨制药一致性评价将对我国医药工业的竞争格局产生深远影响，而通过一致性评价的品种将有望获得巨大益处。且*丨一批通过的品种无疑将成为“**品种”被热切关注。

那么到底有何益处？

首先获得好处是通过一致性评价的品种将在招标定价方面享受到政策红利。在目前的药品招标之中，除了妇儿丨科用药、急抢救用药、基础输液、低价药、谈判药品和精麻药品以外，其它药品招标仍然以“双信封”制度为主，在经济技术标评审过后还需要进行商务标评审，目前主要采取的是低价者中标的规则。

在本轮药品招标之中，各省区的中标价格已经呈现出联动态势，在某一区域内出现降价则会影响到其他区域的中标价，对于一些竞争较为激烈的品种而言，必须选择弃标维护价格体系还是牺牲价格维护市场份额，增加了企业维护价格体系的难度。所以我们看到的是，恒瑞的艾丨恒和信立泰的泰嘉等仿丨制药，在其它省份占据的市场份额与原研相比都在持续上升，但是在广州因为一品两规的原则，由于价格原因，弃标，近几年市场份额持续下降。

但通过一致性评价之后，这种状况则出现改变。在药品招标中，通过一致性评价的品种在按质量进行竞价分组时将占有一定优势，能够避开未通过一致性评价的普通品种，从而以较为理想的价格中标。从新一轮招标规则来看，通过一致性评价的仿丨制药向原研药发起的冲击已经势不可挡。广东、江苏、青海、广西、河南等多地在新一轮招标政策中，均降低原研药质量层次或将仿丨制药一致性评价药品、首仿药、规模企业药品、欧美日上市销售等药品与原研药列入同一质量层次。这表明，随着仿丨制药一致性评价工作的完成，以往原研药单独分组、定价体系稳固的局面将不复存在。

此外，12月25日，深圳卫计委向社会发布《深圳市公立医院药品集中采购目录管理办法》，其中*丨一条即明确目录将**选择通过国家仿丨制药质量和疗丨效一致性评价药品，这是在医院招标层面对一致性评价品种大开通道。而甘肃在新近出台的招标规则也显示，通过一致性评价的仿丨制药，招标采用与创新药同样的方式，采取省市联合谈判的形式采购。

其次在CFDA层面也将获得大力支持。CFDA 在《 关于仿丨制药质量和疗丨效一致性评价工作有关事项的公告》中明确提出，药品研发国内注册， 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。未能通过一致性评价的产品将退出公立医丨疗机构市场，通过一致性评价的品种将**会抢占这部分市场空间。另一方面，药品研发， CFDA 允许通过一致性评价的药品在药品标签、说明书中使用“通过一致性评价”标识，有利于提升产品的品牌价值，通过一致性评价的药品有望凭借优质低价的优势抢占原研药的市场份额。

*三，可获得资金支持。通过一致性评价药品生产企业的技术改造，在符合有关条件的情况下，可以申请*基建投资、产业基丨金等资金支持。

*四，在医保支付层面将获得支持。在医保层面，目前医保支付标准尚未出台，其中，一致性评价工作尚未完成是医保支付标准迟迟无法落地的一个重要原因。从此前发布的征求意见稿来看，按照通用名制定药品支付标准是趋势，这要求确保仿丨制药和原研药质量一致。而通过仿丨制药一致性评价占据招标优势的品种，将直接与跨国药企的原研品种同台竞争，原研药品牌优势减弱，仿丨制药借助“性价比高”的价格优势将实现突围。

随着一致性评价和药品审评审批制度改革的推进，未来中国仿丨制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高的要求，只有行业的**企业才能够同时具备以上的条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续推出，优质仿丨制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升，在这个过程中产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展*的优质仿丨制药生产企业将占据先机，实现制剂出口海外规范市场的企业也能够利用转报程序加速推进自有产品一致性评价进程。

另一方面，药品审评审批制度改革提高了仿丨制药审评标准，减少了低质量供给。总体来看，未来仿丨制药行业竞争格局将得到优化，企业的市场份额和利润率都将得到提升。

iii. 药物批准上市。

如果能够走到这一步，那么暂时可以说是大功告成了。从较开始的备选化合物走到这一步的药物**。但是批准上市了并不代表这个药物就高枕**了。因为还有后面一步。

iv. IV期临床研究。

药物上市后监测。主要关注药物在大范围人群应用后的疗l效和不良反应监测。药物使用知道（其实就是说明书的增补）需要根据这一阶段的结果来相应修订。

这一阶段还会涉及到的一些内容有，药物配伍使用的研究，药物使用禁忌（比如有些药物上市就发现服药期间服用西柚会影响药物的代谢）。

如果批准上市的药物在这一阶段被发现之前研究中没有发现的严重不良反应，比如显著增加服药人群心血管疾病发生率之类的，药物还会被监管部门强制要求下架。有的药物甚至才上市一年，由于4期临床评价不好而被迫下架。

大名鼎鼎的“伟l哥”万l艾可，2012年5月在韩国**到期，第二天立马有28个仿l制药上市，价格仅为万l艾可的三分之一。

不难想象，药品研发欧美注册，在韩国市场，当月万艾l可的销售额锐减了43%。

可惜的是，这个效应在中国的药品市场完全没有显现，原研药的销量依然坚挺。

哪怕中国95%以上的药品批号都给了仿l制药，但还是不得不承认：国产的仿l制药，药品研发产品技术转移，从疗l效到价格，都神奇地毫无优势可言。

因为中国的药企，做原研药的话，有心没胆亏不起，做仿l制药的话，配套产业又跟不上。

做仿l制药和做盗版不一样，就算你弄懂了药品的化学成分和配比，还要加上辅料才能变成胶l囊、药片和注射l剂，辅料的质量高低，同样会影响药效。

这还只是药企做仿l制药的*l一步，后面还有“临床试验”、“监管评审”两道大关在等着。据估算，一款仿l制药想在国内走通正规流程，至少需要500万-1000万元人l民币，这还没算上可能存在的各级寻租以及时间成本。

东莞西典医药科技有限公司基于中国制药行业与欧美国际水平有相当大的差距，由具有跨国公司制药研发和生产经验丰富的制药*，成立针对欧美注册的仿l制药研发外包服务（CRO）公司。公司面向国内制药企业国际化服务，为国内制药企业开发和注册仿l制药，实现在中国、欧洲和美国的三地注册，帮助国内企业实现国际化水平，产品进入国际市场。

公司经过10多年的发展，建立了国际水平的、完善的仿l制药研发技术体系和项目团队体系，确保项目高效率、高质量完成，取得了完成40多个产品欧美注册的辉煌业绩，是国内唯l一专注欧美标准产品研发和注册的CRO。

国际水平的技术团队和管理团队：公司拥有欧美产品研发和注册经验丰富的项目管理人员多名，包括专业做仿l制药的留美博士和在国内有10年以上欧美产品研发和注册经验的研发人员。

国际水平的管理体系和技术体系：公司建立了国际标准的产品一致性评价工作体系、国际规范的研发项目管理体系和项目研发技术工作体系。