GMP制药工厂设计-西典科技-GMP

GMP企业培训

企业需要哪些培训？

如何组织企业内部的培训？

如何有效进行验证体系建立和提高验证体系水平的培训？

如何有效进行GMP文件文件体系建立水平的培训？

如何有效进行提升GMP实施水平的培训？

如何有效进行提升产品开发技术和法规水平的培训？

如何有效进行产品技术转移的培训？

如何进行产品一致性评价相关法规符合性的培训？

如何进行产品欧美注册及欧美产品技术转移方面的培训？

广州西典医药科技有限公司帮您解决如上问题

验证流程

验证和确认的水平

>欧洲、美国、中国GMP的验证体系文件；

>标准化的验证系统实施方案；

>符合欧盟GMP要求的验证技术和方法；

>验证是非常技术性的工作，验证的方法和技术水平，GMP洁净厂房，决定验证的水平。

中国传统水平 > 国际GMP认证水平 > 欧美企业水平

验证和确认的实施方法

>目标：确保公司处于良好的GMP水平；

>风险分析；

>确定验证的目标和内容；

>验证和确认的实验设计；

>验证方案的编写和验证执行；

>验证数据处理和验证报告。

厂房和工程质量确认

>工程质量确认文件；

>厂房确认；

GMP是一种具有专业特性的品质保证或制造管理体系，是为**食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求，是一种特别注重l生产过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度，GMP，是一种具体的产品质量保证体系，其要求工厂在制造、包装及贮运产品等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生、制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止产品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保产品安全卫生和品质稳定，GMP咨询，确保成品的质量符合标准。GMP要求生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统。其主要内容包括：

　　1．先决条件：合适的加工环境、工厂建筑、 道路、行程、地表供水系统、废物处理等；

　　2．设施：制作空间、贮藏空间、冷藏空间、冷冻空间的供给；排风、供水、排水、排污、照明等设施；合适的人员组成等；

　　3．加工、储藏、分配操作：物质购买和贮藏；机器、机器配件、配料、包装材料、添加剂、加工辅助品的使用及合理性；成品外观、包装、标签和成品保存；成品仓库、运输和分配；成品的再加工；成品申请、抽检和试验，良好的实验室操作等；

　　4．卫生和食品安全检测：特殊的储藏条件，热处理、冷藏、冷冻、脱水、化学保藏；清洗计划、清洗操作、污水管理、害虫控制；个人卫生和操作；外来物控制、残存金属检测、碎玻璃检测以及化学物质检测等；

　　5．管理职责：提供资源、管理和监督、质量保证和技术人员；人员培训；提供卫生监督管理程序；满意程度；产品撤消等。

　　具体内容参阅本站食品厂GMP通则及相关专则中要求。