微晶纤维素-西典科技-微晶纤维素进口

制药行业药用辅料需要解决的问题？？？

制药行业药用辅料需要解决的问题？？？

制药行业国际接轨：

   目前国家在制药行业实施历史性的、革命的改革------国际接轨，由于2018年前中国的制药行业存在与国际水平的巨大差距，跨越这个悬崖，将导致80%的制药企业消失、和**的药用辅料企业被替代。

面临的问题：

整个价值5000亿的药用辅料市场，微晶纤维素，正在完全被欧美企业垄断！

整个制药行业将只能使用进口的药用辅料，成本提高3倍

制药行业一致呼吁的问题是：我们的辅料在哪里？

开发和生产国际标准的药用辅料，提升药用辅料的质量标准和性能水平，填补国内高质量辅料生产的空白。

可以用于做药！微晶纤维素（mcc）是能自由流动的结晶粉末（非纤维状的微粒子）。不溶于水、稀释的酸和多数的有l机溶剂，微溶于20%的碱溶液。在药用辅料方面用途广泛，可直接用于干粉压片，广泛用作药物赋形剂、流动性助剂、填充物、崩解剂、抗粘剂、吸附剂、胶l囊稀释剂等。

微晶纤维素是**纤维素在酸性介质中水解使分子量降低到一定的范围成为尺寸约10μm左右的颗粒状粉末产品。可以用作药物的承载剂，不会被人体吸收，因为它就是纤维素，和我们吃的蔬菜里的纤维素是相似的，没有危害。可以做食品添加剂。

问题：关于微晶纤维素在片l剂中是起什么作用？

那么在一些肠溶胶l囊剂中，例如盐酸二甲双胍肠溶胶l囊中，此药需要湿法制粒，挤出，抛圆，包衣… 这种剂型里起什么作用？

片l剂和胶l囊剂的作用是不是相同的？是不是这种辅料在不同剂型中有不同作用。

需要详细点…。较合l适答案：MCC由于它的吸水作用，即使加湿润剂稍有过量亦不影响湿料的拌和过筛，仍能制得有些均匀的颗粒，没有结块情况。例如下列处l方：处l方 (1) (2)碳酸钙 1000g 1000g的水 300ml 300ml微晶纤维素 100g处l方 (1) 制粒时生成粘块，而处l方 (2) 则能通过 12 目筛孔制成颗粒。微晶纤维素亦可直接加入用湿制法制得的干颗粒中，以增加粉粒之间的结合力，微晶纤维素302，防止l脱片情况。处l方 (3) 每 20000 片用量 药物 10000g淀粉 197gPVP-K30(8% 醇溶液 ) 372gAvicel PH101 1200g硬脂酸钙 110g将药物和淀粉混合，用 PVP 醇溶液湿润制粒干燥，过 16 目筛，然后加 Avicel 和硬脂酸钙 ( 预先用 40 目筛过筛 ) ，一起混合压片。含微晶纤维素有些多的片子，放置于湿度有些高的环境下，由于吸湿影响了粒子间氢键的结合力，片子会逐渐软化，但当这些片子从高温度环境下移去时，又会恢复硬度，故在一段时间内温度和湿度的变化，往往导致这类片子的硬度的变化，在服用时常常有粘着于舌上之感，即由于快速的毛细管的作用，*吸收了舌面的水分所致。微晶纤维素与其他辅料的配比，对不溶性药物的溶出速率，有有些大的影响，例如消l炎疼是一种水不溶性药物，当微晶纤维素与磷酸氢钙的配比为 50:50 时， 释药速率为 66%/30 分钟，微晶纤维素301，但当微晶纤维素和磷酸氢钙的比例为 30:70 和 16:84 时，药物的溶出速率分别递减为 18% 和 10% 。２、胶l囊助流剂制法：α─纤维素经磺酸解聚，可得微晶纤维素。性状：白色至类白色的结晶性粉末，流动性好，无臭无味，不溶于水、乙l醚或醚。压缩成型好，稳定性好，与其他药物不产生相互作用。有有些大的吸油性、吸水性，用于吸着液状药物，常用作颗粒剂、片l剂、胶l囊剂的赋形剂。商品有 abe ─ cel 、大粒子 abe ─ cel 、 abe ─ cel ， RC 等几种型号。规格：羟丙基含量 (%) 7-19PH 值 5.0-7.5干燥失重 (%) ≤ 10炽灼残渣 (%) ≤ 1氯化物 (%) ≤ 0.6重金属以 Pb 计 ppm ≤ 10As ppm ≤ 3Fe ppm ≤ 150用途：用作胶l囊剂的助流剂或赋形剂。微晶纤维素对于活力钙咀嚼l片的影响微晶纤维素在咀嚼l片中是有些为常用的辅料，由于其有些好的流动性，压缩后有些好的粘合性。不仅有助于压片，且微晶纤维素还具有一定的崩介作用，有助于咀嚼l片在口中快速崩介，在活力钙咀嚼l片中加入微晶纤维素也正是为了以上目的。但在生产中发现，压片过程中时有裂片发生，由于时好时坏，给质量控制带来了相当的困难，严重影响了生产进度，使产品质量无法得到保证。经过长时间质量跟踪与实验分析，发现裂片情况与使用的微晶纤维素质量不稳定 紧密联系，同时也证明了只有保证微晶纤维素质量稳定可靠，才能解决裂片问题。提问人的追问

在片l剂中，比如肠溶片中可以不可以算是稀释剂吗？

是的，

但是MCC、不是所有的肠溶片都可以不可以用的.有的非常会有可能引起片l剂变色

助流剂是指能减少颗(或粉)粒间的摩擦力，增加颗(或粉)粒流动性，使能顺利流入模孔。助流剂是为了帮助粉末或颗粒顺利流动所加入的辅料。